丽珠医药(01513.HK)：“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获受理

格隆汇3月20日丨丽珠医药(01513.HK)公布，近日，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(“丽珠单抗”)申报的“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局受理。

“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”历经2年研发，临床试验申请已于2019年03月12日获得受理(受理号：CXSL1900024国)。

“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”是以免疫共刺激分子CD134（OX40）为靶点的全人源单克隆抗体，可激活T细胞上的OX40信号，促进T细胞的分裂、存活和分化，调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达，增强免疫反应。同时，OX40信号对免疫抑制功能的Treg(调节T细胞)还具有显著抑制作用，OX40抗体还可以通过ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒性）作用导致肿瘤浸润性Treg的耗竭，促进效应T细胞的肿瘤杀伤功能。

截至公告披露日，“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”已累计研发投入约人民币1696.95万元。

根据Cortellis数据库统计，目前已经有百时美施贵宝，辉瑞，阿斯利康，葛兰素史克等多家公司在开展靶向OX40抗体的肿瘤免疫疗法研究，均处于I期或I/II期临床研究阶段，包括考察其在多种肿瘤中的疗效和安全性。目前全球尚未有产品上市。

截至目前，包括丽珠单抗在内，国内以“OX40”为靶点的单抗药物仅有2家提出临床申请，其中1家已获批临床。