复星医药(02196)用于肾病透析患者高磷血症的Tenapanor片获临床试验注册审评受理

智通财经APP讯，复星医药(02196)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(简称“复星医药产业”)收到《受理通知书》(受理号：JXHL1900345国、JXHL1900346国、JXHL1900347国)，其获许可的Tenapanor片(规格：10mg/20mg/30mg)(简称“该新药”)用于终末期肾病透析患者高磷血症(ESRD-HD)治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

2017年12月，复星医药产业获Ardelyx, Inc.(简称“Ardelyx”)关于该新药在区域内(包括中国内地、香港及澳门特别行政区)的独家临床开发和商业化等许可，Ardelyx仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品，主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。2019年9月，该新药用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理;同月，Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国食品和药品监督管理局(简称“美国FDA”)上市批准。截至公告日，Ardelyx的Tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国III期临床试验阶段。

截至2019年10月，集团现阶段针对该新药(用于便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症治疗)累计研发投入为人民币约9947万元(未经审计;包括许可费)。