飞行检查不合格 哈高科子公司收国家食药监总局“罚单”

挖贝网 9月28日消息，今日下午，A股上市公司哈高科（600095）子公司因在国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）飞行检查过程中存在违规事实，收到国家食药监总局的“罚单”。

飞行检查事项发生在2016年3月7日至11日，被罚的企业是哈高科全资子公司哈高科白天鹅药业集团有限公司（以下简称“白天鹅药业”）。

国家食药监总局在此次飞行检查及进一步调查发现，白天鹅药业2014年至2015年期间，生产注射用促肝细胞生长素过程中存在：1、药品质量管理体系不健全，缺乏高风险产品的生产和质量控制、质量保证及风险管理意识;2、实际生产操作未记录，相关生产、检验和物料出入库原始记录缺失或不真实;3、实验室数据无法保证完整性、真实性或可追溯性;4、原料质量管理不完善等未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的行为。

上述事项违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，遭国家食药监总局给予警告，责令限期45日内改正（通过省局组织的改正评估或重新认证查验，并在食品药品监管部门监督下销毁召回的药品）。逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处以二万元的罚款。

对此，哈高科称，白天鹅药业自2015年7月起，已主动停止了注射用促肝细胞生长素的生产。该品种2015年销售收入约91万元，亏损约7万元。目前公司没有恢复该品种生产的计划。该品种的停产对公司业绩影响较小。