新华制药通过头孢拉定胶囊(0.25g)仿制药一致性评价
挖贝网 2019-09-17 17:50:05
挖贝网9月17日,新华制药(证券代码:000756)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格(“该产品”)的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。本公司成为国内首家通过头孢拉定胶囊(0.25g)仿制药一致性评价的企业。
药品名称:头孢拉定胶囊
剂型:胶囊剂
规格:0.25g
药品分类:处方药
注册分类:化学药品
申请人:山东新华制药股份有限公司
申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价
受理号:CYHB1840111
原药品批准文号:国药准字H37020707
批件号:2019B03777
审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价
新华制药的头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价,有利于提升该产品的市场竞争力,同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验。
来源链接:http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=&orgId=gssz0000756&stockCode=000756&announcementId=1206928484&announcementTime=2019-09-18
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