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早间公告:亿帆医药子公司在研产品获得美国FDA孤儿药资格认定

金融界网站 2019-10-23 08:25:37

亿帆医药控股子公司上海健能隆在研产品重组人白介素22-Fc融合蛋白获得美国FDA孤儿药资格认定,用于治疗aGvHD的适应症;该药品是上海健能隆拥有自主知识产权的全球首创(1类创新)生物药。此次获得认定,对项目的后续研发、注册及商业化等方面将享受一定政策支持,如:获得认定的孤儿药经美国FDA批准上市后可享有7年的市场独占权,且不受专利的影响等;

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孤儿药 FDA 资格认定

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