华海药业获得药品注册批件

挖贝网11月13日，华海药业（600521）今日发布公告，收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》。

公告显示，药品的基本情况：药品名称：草酸艾司西酞普兰片；剂型：片剂；规格：5mg、10mg；申请事项：仿制药申请；注册分类：化学药品4类；申报阶段：生产；申请人：浙江华海药业股份有限公司；药品批准文号：国药准字H20193300、国药准字H20193308；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。注册标准、说明书和包装标签按所附执行，有效期为24个月。

据了解，公司草酸艾司西酞普兰片获得国家药监局的《药品注册批件》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司草酸艾司西酞普兰片按新4类批准生产可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

来源链接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail？plate=&orgId=gssh0600521&stockCode=600521&announcementId=1207084495&announcementTime=2019-11-13