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[战疫前线]伟哥一幕重现:武汉病毒所陷瑞得西韦专利门 规避天价药之苦?

金融界网站 2020-02-06 14:14:01
摘要
希望风波之后,希望真正降临。

80后美女所长、病毒泄露门、双黄连抑制风波后,武汉病毒研究所再成焦点。

全国抗击疫情关键时刻,一款名为瑞得西韦的“特效药”备受瞩目。研究表明,该药物在细胞水平上能有效抑制新型冠状病毒(2019-nCoV)的感染。瑞得西韦最早由美国吉利德公司针对埃博拉病毒研发,效果不佳,不过对抑制冠状病毒却有作用,目前处于临床研发阶段,尚未上市。

就在此时,“瑞得西韦被武汉病毒研究所抢注专利”的消息开始在网上疯传,引发轩然大波。

武汉病毒研究所官网信息显示,该所早在1月21日就申报了瑞得西韦抗2019新型冠状病毒用途的专利,并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。

专利是否合理合法?对抗击疫情有何意义?无疑是大家最关心的问题。今日午间,吉利德也对上述专利申请事项作出回应。

万众瞩目的神药

瑞得西韦的研发初衷并非针对冠状病毒,而是埃博拉,但在临床试验中表现并不理想,获批上市遥遥无期。直到此次新冠病毒疫情爆发,瑞得西韦再次回到大家的视线中。

1月20日,一名从武汉返美的35岁男子被确诊为美国首例新冠病毒肺炎患者,医院在其住院第7天使用了瑞得西韦,这是全球范围内首次使用该药物治疗新冠病毒,效果惊人。

1月31日,《新英格兰医学杂志》报道了这一典型案例,在疫情紧张的中国,瑞得西韦成为了抗击疫情的“网红”,博腾股份、九洲药业、永太科技等A股概念股接连涨停。

据悉,在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对SARS和MERS病毒病原体均有活性,它们是与2019-nCoV(新冠病毒)在结构上非常相似的冠状病毒。不过关于瑞得西韦针对2019-nCoV的临床数据,吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey曾代表公司声明称,瑞得西韦是在研药物,尚没有针对2019-nCoV的数据。

声明中还表示,吉利德正在配合中国的卫生部门开展一项随机、对照试验,以确定使用瑞德西韦治疗2019-nCoV感染者是否安全和有效。

武汉病毒所漩涡

鉴于瑞得西韦是一款美国“本土”的未上市药物,被一家中国机构“抢先”申请发明专利立刻引发了舆论的质疑,在此之前武汉病毒研究所已经多次站上风口浪尖。

对于此次专利申请,有业内人士表示,由于瑞得西韦专利未被豁免也就是具有专利壁垒,若不先行申请药物用途专利,将来使用时需要向吉利德支付高昂专利费,而随意仿制也一定会败诉被制裁。

有网友做了比喻,“就是你发明了面粉,授权我研究面粉的用途,我用面粉做了馒头,家里人还没吃上呢,就抢先申请了面粉做馒头这个专利。以后你不让我用面粉,我就不让你做馒头。”

金融界《财经天眼》注意到,知识产权局资深审查员、路浩知识产权联盟总监董新蕊在朋友圈公开“投诉”名为《震惊!“瑞得西韦”被武汉病毒研究所抢注了发明专利》的刷屏文章,称武汉病毒研究所的专利申请行为无可厚非,自己双手支持。

董新蕊认为,“该药物用途与临床试验方面武汉拥有第一手资料,研究所申请药品用途专利完全合理合法。”

上述刷屏文章发布于4日凌晨1点53分,阅读量很快超过10w,目前该文章已被注为不实信息。

“抢注”专利行不行?

武汉病毒研究所到底有没有侵权呢?

根据专利法,药物发明专利可分三类:产品专利、方法专利、用途专利。其中,药物的用途发明专利是指对已知药物发现了某一不为人知的新用途时,针对这一用途本身申请并获得授权的专利,包括新化合物的医疗用途、已知药物的新医疗用途(也称第二医疗用途)、未用过药的已知化合物的医疗用途。

武汉病毒研究所申请的正是瑞得西韦抗2019新型冠状病毒的用途发明专利。

一位专注专利实务的律师举了一个例子,著名的男性壮阳药物万艾可(俗称“伟哥”)发明出来时是一种治疗心脏病的药品,后来偶然机会发现对男性阳痿有很好的疗效,这种药物用于新的领域(男性勃起),也属于发明创造,可以申请专利。

武汉病毒所的案例类似,用途专利和药品专利本身互不影响,如果新用途是原发明人以外的机构发现,申请专利并不违反诚信。武汉大学医学部病毒研究所教授杨占秋接受媒体采访时也肯定了其合法性。

知识产权局董新蕊称,若上述专利被吉利德而不是我们自己申请,后续虽可以强制执行但必将困难重重。他强调,在药品配方未到期的情况下,用途专利有其自身缺陷,但可以防止被裹挟。有药企高管告诉天眼君,鉴于中国广大患者曾饱受天价药之苦,武汉病毒研究所的做法不应该被批评。

按照国际规定,在重大、紧急的公共健康等问题面前,专利可被强制许可。但从以往来看,专利强制许可的实施案例并不多,印度首例强制许可发生在2012年,德国拜耳公司的肝癌特效药多吉美专利被强制许可给印度药企,使多吉美的价格降低了90%。

不过需要注意的是,有专家指出,新专利要获得授权就必须证明抗新冠病毒新用途具有新颖性、创造性,同时要有足够的实验数据支持,因此还具有一定的难度。

同时,鉴于吉利德已经有化合物专利,也申请了抗冠状病毒用途的专利,这两件专利属于基础专利和核心专利,武汉病毒研究所申请的抗新型冠状病毒专利如获批准将成为一种外围专利。届时,我国生产瑞得西韦仍需要向吉利德支付专利费,但如吉利德生产针对中国市场和新型冠状病毒的瑞德西韦药品,也需获得武汉病毒研究所的许可。

2月6日,吉利德就上述事项作出回应称,公司在2016年就已就该化合物以及针对冠状病毒的用途在全球申请了专利,包括中国。但是中国的申请还有待批准,现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早。吉利德表示不会卷入该专利问题,会以另外的方法保护其知识产权,但目前患者是第一位的。

“希望”进入临床试验

好消息是,2月5日下午,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染研究。这意味着“网红药”正式进入临床试验。按计划,该试验将入组轻、中症患者308例,重症患者453例,共计761例。

据悉,瑞得西韦已于4日下午抵达国内。曹彬对媒体表示,“即将进行的是双盲实验,也就是说,患者与医生都不清楚所服用的究竟是试验药还是安慰剂,一定要等到揭盲时才能确信药物效果”。根据计划,临床试验在4月底结束,药效好的话还会提前。

值得注意的是,对于在研药物,在突发重大疫情面前,国际社会有“同情用药”原则,即患者如果出现紧急、危及生命的疾病并且无药可医时,医生可以申请使用未上市的在研药物。前述美国患者正是适用了这一原则。

在我国2019年新修订的《药品管理法》中,也有类似“同情用药”的规定。前罗氏集团抗病毒研发部负责人邬征接受媒体采访时表示,现在的疫情正是符合无药可治的情况,瑞得西韦是一款临床做了很多试验的药物。如果病人生命受到威胁且无药可医,医生使用在研药物是符合伦理的。

昨天,中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰表示,对瑞德西韦抱有比较大的希望。

希望风波之后,希望真正降临。

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