三诺生物：新型冠状病毒检测产品获美国市场准入

金融界网站讯 三诺生物4月16日晚间公告称，近日，公司收到美国食品药品监督 管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获得美国市场准入，具体情况如下：

上述新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（胶体金法）适用于定性联合检测人体血清、血浆或全血临床样本中的SARS-CoV-2 IgG和IgM抗体。该产品仅用于体外使用，可供临床实验室或专业人员使用。

上述产品已按照FDA发布的《Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》完成Notification程序，并且完成了 公司注册和产品列名，标志着公司该产品具备了在美国上市销售的资格。