又一标准五申报科创板获受理 两家企业未盈利上市底气何在?

金融界上市公司研究院07-1110:04

7月8日,上交所披露百奥泰生物制药股份有限公司(以下称“百奥泰”)科创板上市申请受理。至此,科创板“标准五”申报企业再添一家,拟登陆科创板的未盈利生物医药企业也增至两家:泽璟制药和百奥泰。

根据上交所科创板上市规则文件,“标准五”对申报企业的要求是:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其它符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

“标准五”被业内认为是“最难”标准,这从目前选择该标准的企业数量中可见一斑。那么,作为目前唯二选择第五套标准上市的科创板企业,泽璟制药和百奥泰有何底气?

泽璟制药:两种药物进入临床III期 产品涵盖国内高发癌症领域

泽璟制药成立于2009年,主要从事肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等治疗领域的化学及生物新药研发,目前产品尚处于在研阶段。根据招股书,2016年~2018年以及2019年1~3月,泽璟制药归母净利分别为-1.28亿元、-1.46亿元、-4.40亿元,以及-1.70亿元;研发费用分别为0.61亿元、1.59亿元、1.37亿元,以及0.34亿元。

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   制图:金融界上市公司研究院 数据来源:泽璟制药招股书

目前,泽璟制药拥有11个在研药品。其中,核心产品之一——多纳非尼,主要用于晚期肝细胞癌的一线治疗,目前处于临床III期实验阶段。根据国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据,肝癌在我国恶性肿瘤发病中排在前5位,2015年肝癌发病在全部恶性肿瘤中占比为9.42%。在供给端,目前全球范围内获批的一线肝细胞癌靶向药物有两款,分别是德国拜耳公司的索拉非尼日本卫材公司的仑伐替尼 。

  目前已上市的一线肝细胞癌靶向药物

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   制表:金融界上市公司研究院 信息来源:泽璟制药招股书

此外,另有百时美施贵宝的纳武利尤单抗、恒瑞的卡瑞丽珠单抗等适用于晚期肝细胞癌一线治疗的药品已经进入临床试验III期,为多纳非尼的潜在竞品。

泽璟制药的另一核心产品——外用重组人凝血酶,主要用于外科手术出血的局部用药,目前处于III期临床试验阶段。据了解,泽璟制药是国内唯一拥有重组人凝血酶工业化生产技术的企业。

除两款核心产品外,泽璟制药另有1个在研药品处于 II期临床试验阶段,2个处于I期临床试验阶段,2个处于 IND(新药临床试验申请)阶段,4个处于临床前研发阶段。据招股书披露,截至报告期末,泽璟制药最近一次投资后的估值约为47.5 亿元。

百奥泰:深耕生物药领域 研发投入“名列前茅”

百奥泰成立于2003年,主要从事抗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等领域的创新药和生物类似药开发,目前尚未有产品实现商业化。根据招股书,2016年~2018年以及2019年1~3月,百奥泰归母净利分别为-1.37亿元、-2.36亿元、-5.53亿元和-5.32亿元;研发费用分别为1.32亿元、2.37亿元、5.42亿元和1.74亿元。根据统计,以2018年的数据计,百奥泰是目前科创板生物医药相关企业中研发投入最高的企业,在目前科创板全部企业中也排名靠前。

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   制图:金融界上市公司研究院 数据来源:百奥泰招股书

截至招股书签署日,百奥泰共有21个主要在研产品。其中,1个产品已提交上市申请, 4个产品处于III期临床研究阶段,1个产品处于II期临床研究阶段,4个产品处于I期临床研究阶段。

  百奥泰目前已提交上市申请和已进入临床三期的产品

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   制表:金融界上市公司研究院 信息来源:百奥泰招股书

上述产品中,阿达木单抗原研药修美乐®由艾伯维公司(雅培分拆)研发,已连续多年畅销全球。其中,2018年全球销售额约205亿美元。百奥泰阿达木单抗生物类似药是国内首个申报上市的阿达木单抗生物类似药。不过,海正药业、信达生物、复宏汉霖紧随其后。

  国内阿达木单抗上市申请受理情况

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   制表:金融界上市公司研究院 信息来源:公开信息

贝伐珠单抗是罗氏原研明星药物,2018年销售额约70亿美元。目前,国内药企中,齐鲁制药已于2018年8月率先提交贝伐珠单抗的上市申请,信达生物于2019年1月提交申请。除百奥泰外,另有恒瑞医药、正大天晴等的贝伐珠单抗处于临床III期阶段。

一位医药投资领域资深人士对金融界表示,对于尚处在研发阶段的未盈利生物医药企业,一个重要点是要考虑药品研发及试验的成功率,而其未来盈利能力,则关键要看产品的市场空间以及其是否能满足临床需求。

新药从发现到I~III期临床试验再到申请和获批上市,每一阶段的成功概率通常呈现递增的趋势。从招股书披露的信息来看,泽璟制药和百奥泰均有2个或以上产品进入临床III期或上市申请阶段,产品成功上市的几率较大,确定性相对较高。对于百奥泰来说,其已提交上市申请的阿达木单抗,以及已进入临床III期的贝伐珠单抗,均为目前市场中的“超级大品种”。不过,其面临的市场竞争也同样十分激烈。

需要注意的是,药品进入临床III期,仍存在一定的不确定性,且药品的未来盈利能力还将受到企业的商业化能力以及产品上市后的临床表现等多方面因素的影响。截至7月10日,泽璟制药上市申请处于“已问询”阶段,但尚未就问询做出回复;百奥泰上市申请处于“已受理”阶段,两家企业目前均一定程度上存在新药研发以及发行失败等风险。