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    金戈摘取中国专利领域重磅奖项 产品疗效获权威肯定

    2019-01-09 16:29:20

    消费日报 

    日前,由国家知识产权局与世界知识产权组织共同举办的第二十届中国专利奖颁奖大会在北京举行。白云山制药总厂发明的名为“一种枸橼酸西地那非片剂及其制备方法”(ZL 201510134423.7)的专利荣获第二十届中国专利奖优秀奖,成为国产抗ED药中的耀眼明星。

    在“仿制药没有技术含量”等不公正的质疑中,白云山金戈用自主知识产权及切实的产品疗效说话。金戈经过严格的药物临床实验、上市后再评价及生物等效性研究,均证实与原研产品等效。此次获此殊荣,无疑是对国产仿制药精品——金戈的莫大肯定。

    核心技术获表彰,金戈摘取国内专利领域重磅奖项

    据悉,中国专利奖由国家知识产权局于1989年设立,是我国唯一的专门对授予专利权的发明创造给予奖励的政府部门奖,由中国国家知识产权局和联合国世界知识产权组织(WIPO)共同主办。不仅是我国专利领域最高奖项,在国际上也具有一定的影响。

    此次获奖专利涉及白云山总厂重点产品枸橼酸西地那非片(白云山金戈伟哥)的先进制造技术。2014年10月28日,白云山金戈的成功上市打破了外资企业对中国ED市场的垄断,也代表了广药白云山正式进军男性医药健康领域,为男性健康保护驾启航。

    上世纪90年代,白云山制药总厂在研发枸橼酸西地那非之路上迈出开创性的一步,同时特别注重专利的布局设计。2001- 2002年,白云山制药针对白云山金戈的原料合成工艺申请发明专利,工艺专利在原料制备方法上具有优势明显。2012年,白云山制药总厂针对金戈的药片的独特设计申请了外观设计专利。2015年针对本获奖专利产品申请了发明专利,同年针对金戈的生产制造设备申请了实用新型专利,形成了金戈核心技术专利包。

    全程贯彻知识产权运用 促进产品实现价值

    白云山制药总厂高度重视知识产权在企业发展中的作用,2014年11月,白云山总厂成为全国首批通过国家企业知识产权管理体系审核认证的企业,标志着总厂在知识产权保护与管理运用方面处于国内领先的地位。2018年8月总厂又获得国家知识产权领域最高奖项——国家知识产权示范企业称号。

    白云山制药总厂将白云山金戈产品作为重点技术研究对象,该产品的研发和上市贯穿着知识产权的管理与运用。在立项研究阶段挑战阻碍专利;在开发设计阶段实施专利规避设计,大胆自主创新;在研究开发阶段实施专利跟踪监控,为产品开发保驾护航;在产品上市以及售后阶段,对金戈进行知识产权策划及竞争力管理。此外,白云山制药总厂对金戈实现了产品全程的专利运用,运用战略策划、规划、监督、保护、组织、协调等专利事务活动促进产品提高经济效益。

    通过上市后再评价和生物等效性研究,证实与原研产品等效

    随着辉瑞的西地那非中国专利到期,2014年以来,国内抗ED药物仿制浪潮兴起。目前,国产西地那非角逐激烈。据不完全统计发现,A股公司中,已经有白云山、广生堂常山药业、赤天化、仁和药业、天生制药等多家公司加入战团。而在这些产品中,市场占有率更高、消费者更为熟知和信赖的,仍是白云山金戈,原因就在于其产品核心技术及确切的药效。

    在“伟哥之父”、诺贝尔奖得主穆拉德博士的指导下,白云山枸橼酸西地那非原料药和制剂的研制均遵循“质量源于设计(QbD)”理念,核磁共振、红外光谱、质谱结构、氢谱等多种科学方式均证明白云山自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求,从源头上确保了金戈产品的质量。

    产品上市后,经过严格的上市后再评价和生物等效性研究,再次证明了金戈(伟哥)与万艾可等效。据介绍,目前“伟哥”商标(商标号:1911818号)的持有者深圳凤凰生活文化传媒广告有限公司已将伟哥商标独占许可给白云山金戈使用,合约期内,其他任何单位和个人在西地那非片上擅自使用“伟哥”商标都属于侵权。只有白云山金戈才可以称为“伟哥”。

    值得注意的是,去年双十一,白云山金戈以104030的交易指数位列药品品牌Top10榜首,领先于万艾可、同仁堂等国内其他知名药品品牌,也成为双十一所有药品品牌中唯一一个交易指数过十万的品牌。

    据悉,在区域合作政策以及广药集团走向国际的推动下,白云山金戈正在积极开拓国际市场,目前已经在多个国家启动了产品注册工作。此次国家专利奖的公布,无疑为白云山金戈伟哥的国际化发展打下了一支强心针。

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    责任编辑:郭宗明 RF13236

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