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    刷屏!百济神州抗癌新药在美上市 股价暴涨超50%

    2019-11-15 10:59:05

    券商中国 时谦

    放在多年以前,恐怕没有人会相信,中国企业也能研制出抗癌药,并且还能出口美国。

    北京时间,11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。与此同时,百济神州也发布公告确认此事。

    那么,“泽布替尼”究竟能抗什么癌?百济神州又是一家怎么样的公司?

    中国抗癌药“刷屏”

    今日,百度热搜榜排名有一条振奋人心的消息:中国抗癌新药在美国上市。

    美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。这是全球癌症患者的福音,也是中国新药研发的里程碑。这一突破亦改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

     中国

    与此同时,百济神州也发布公告,证实了这条消息。

     中国

    受此刺激,今日开盘,百济神州在港股市场大幅飙升,市值一度突破1000亿港元。

     中国

    近期,该股表现十分抢眼。11月1日和11月4日连续两天大涨,涨幅接近40%,截至发稿时间,该股月内涨幅已经超过50%。要知道,刚刚还有报道指,百济神州近4年净亏损14.5亿美元,成立9年无自研新药上市。

    值得注意的是,资料显示该公司创始人之一王晓东是美国科学院院士、中国科学院院士,中国区总经理兼公司总裁吴晓滨,则曾是“宇宙大药厂”辉瑞中国区的总裁。

    中国抗癌药能抗什么癌

    此次获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这也标志着,泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海“零的突破”。同时,也是百济神州首款获批的自主研发产品。

    淋巴瘤号称人类隐形杀手。恶性淋巴癌又称“淋巴瘤”,是原发于淋巴结或其他淋巴组织的恶性肿瘤,是我国常见的十大恶性肿瘤之一。可发生于任何年龄,但发病高峰一般在31-40岁。淋巴瘤亦是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一,据《柳叶刀》2018调查数据显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万,在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强,中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期,面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

    泽布替尼自 2014 年 开启广泛的临床项目以来,已入组 1600 多位患者。泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂,目前正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。

    数据显示,在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据,其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中,患者在接受泽布替尼治疗后,总缓解率(ORR)达到84%,包括59%的完全缓解(CR),此项试验的中位持续缓解时间(DOR)为19.5个月,中位随访时间为18.4个月。

    中国北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任、医学博士朱军教授表示,作为一名中国肿瘤临床医生,能够见证由本土生物医药公司自主研发的创新抗癌药首次获得 FDA 批准的历史突破,感到非常激动。这一突破是我国本土生物医药行业和临床肿瘤研究 的一个重要里程碑,标志着我们不仅能为中国患者研发新药,也能让更多国家的患者受益其中,为世界提供中国的方案,贡献中国的智慧。

    美国淋巴瘤研究基金会首席执行官 Meghan Gutierrez 评论道,泽布替尼作为一项治疗 MCL 的二线疗法获批是在该适应症治疗方案上的重大进步。治疗选择的拓宽能够说明提 高患者体验,并为确诊为 MCL 的患者带来希望。

    目前,用于治疗复发/难治性(R/R)MCL患者和R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的两项新药上市申请(NDA)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评,正在审批过程中。泽布替尼在美国以外国家地区尚未获批。

    高瓴资本又现神作

    刚刚宣布要入主格力的高瓴资本再显神操作。在百济神州股东名册中,高瓴资本占已发行普通股比例为7.69%。

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    据美国证券交易委员会(SEC)的最新数据显示,截至三季度末,在高瓴资本的美股持仓中,中概股继续保持核心地位,爱奇艺(IQ.US)依然是第一大重仓股,同时好未来(TAL.US)、新东方(EDU.US)、拼多多(PDD.US)、阿里巴巴(BABA.US)、哔哩哔哩(BILI.US)等教育和互联网企业获较大增持。

    世人皆道高瓴好科技,事实上这家投资巨头对医疗健康产业的布局和见解令很多国内机构望尘莫及。他们在这个领域布局链条之长应该在国内外投资机构中亦极为罕见。据公开资料显示,高瓴资本不仅参与构建围绕患者的院前、院中、院后健康服务体系,而且还布局药物研发企业、医院、药店、医疗人工智能等领域。如药物研发企业就包括百济神州、药明康德、君实生物、信达生物、甘李药业等国内外很多优秀的医药企业;医院方面先后收购了芭比堂、宠颐生、安安、爱诺动物医院、宠福鑫动物医院,并在去年牵手了瑞鹏宠物医院集团等,A股二级市场投资有爱尔眼科;药店方面旗下的高济医疗先后与重庆万和、四川东升、成都华杏大药房、北京康佰馨大药房达成战略合作。

    说到该机构布局之深,则在高瓴资本对于PD—1的重注之中显露无余。PD—1是重要的肿瘤免疫疗法药物,高瓴接连投资了四家,分别是百济神州、恒瑞医药、信达制药、君实生物。随着今年信达制药、君实生物先后在香港上市,国内PD—1的四大龙头都实现了IPO,这四大龙头背后都有高瓴资本的身影。

    事实上,国内的生物医药也有走牛市,恒瑞医药、长春高新、爱尔眼科等都在创新高。而生物医药ETF也已走出长牛势头。

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    责任编辑:赵路 RF13155

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