正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司药品申请临床试验默示许可获受理

6月25日，据CDE官网消息，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司联合申请药品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”，获得临床试验默示许可，受理号CXSL2400210。

公示信息显示，药品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”适应症：本品适用于≥12 岁血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的按需治疗及围手术期替代治疗。本品不含血管假性血友病因子，因此不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。