苏州康宁杰瑞生物科技有限公司药品纳入突破性治疗药物程序

8月15日，据CDE官网消息，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司、四川思路迪药业有限公司联合申请的药品“重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年8月15日。

公示详细信息显示，“BDB-001注射液”药品类型为治疗用生物制品，拟定适应症（或功能主治）：恩沃利单抗用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的高肿瘤突变负荷(TMB-H)不可切除或转移性实体瘤。