华东医药(000963.SZ)：索米妥昔单抗注射液药品注册获受理

智通财经APP讯，华东医药(000963.SZ)发布公告，2025年3月10日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)由附条件批准转为常规批准的补充申请获得受理。该产品适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体 α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

公告称，铂耐药卵巢癌对含铂化疗耐药，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。索米妥昔单抗注射液已在美国获得该适应症的完全批准，在FRα阳性的PROC患者人群，NCCN指南(2024Version3)优先推荐索米妥昔单抗注射液。本次索米妥昔单抗注射液在国内继附条件批准后，转为常规批准的补充申请获得受理，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑。