复星医药(02196.HK)控股子公司获药品注册批准

格隆汇5月29日丨复星医药(02196.HK)发布公告，近日，公司控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁，项目代号：FCN-437c；以下简称“该新药”）的上市注册申请获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准，本次获批适应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。

该新药为集团拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。

除本次获批的适应症外，该新药另一适应症（用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗）的药品注册申请已于2025年1月获国家药监局受理。

截至2025年4月，集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币6.01亿元（未经审计）。根据IQVIA MIDAS最新数据1，2024年，CDK4/6抑制剂于全球范围内的销售额约为147.77亿美元。