上海医药尼可地尔片通过仿制药一致性评价，助力心血管治疗领域

9月18日晚间，上海医药（601607.SH）发布公告称，其下属山东信谊制药有限公司的尼可地尔片已成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。这一成果标志着该药品在质量与疗效上达到了与原研药相当的水平，将为国内心血管疾病治疗市场注入新的活力。

尼可地尔片是一种用于治疗心绞痛的重要药物，最早由日本中外制药株式会社研发，并于1983年在日本上市。山东信谊于2024年11月向国家药监局提出该药品仿制药一致性评价申请并获受理，最终成功通过评价。截至公告日，山东信谊已投入约553.52万元人民币用于该药品的研发工作。

此次通过一致性评价的尼可地尔片为5mg规格的片剂，原药品批准文号为国药准字H37023300。作为化学药品类别的产品，该药品的成功评价意味着其质量和疗效已达到与原研药相当的水平，可以作为临床可替代产品使用。

在国内尼可地尔片市场上，除了原研厂家中外制药株式会社外，主要生产企业还包括西安汉丰药业有限责任公司、天方药业有限公司以及山西鑫煜制药股份有限公司等。山东信谊此次成功通过一致性评价，将在这一竞争激烈的市场中获得更强的竞争优势。

根据 IQVIA 数据库显示，2024 年中国大陆医院采购尼可地尔片（5mg）的金额高达人民币 72682 万元，市场规模可观，这一庞大的市场规模反映了该药品在临床治疗中的广泛应用和重要地位。