智飞生物再添研发新成果 德谷门冬双胰岛素Ⅲ期临床试验顺利收官

12月29日，智飞生物发布公告，其控股子公司重庆宸安生物自主研发的德谷门冬双胰岛素注射液顺利完成Ⅲ期临床试验并取得总结报告。

据悉，德谷门冬双胰岛素注射液作为新一代基础餐时双胰岛素制剂，是由长效基础胰岛素（德谷胰岛素）与速效餐时胰岛素（门冬胰岛素）组成的复方制剂。其核心优势在于可兼顾基础血糖与餐后血糖的双重控制，在保障血糖控制效果的同时，能显著降低低血糖发生风险，有效解决糖尿病患者治疗中的核心顾虑。此外，该制剂为澄清溶液剂型，每日仅需注射1-2次，且使用前无需混匀，操作便捷性大幅提升，有助于提高患者用药依从性。

本次Ⅲ期临床试验阵容专业且严谨，由北京大学人民医院联合国内40家研究中心共同开展。试验采用多中心、随机、开放、平行对照的科学设计，研究人群聚焦于既往接受基础或预混胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）患者，精准覆盖临床未被满足的治疗需求。

临床试验总结报告显示，重庆宸安生物研发的CA508注射液（即德谷门冬双胰岛素注射液）在有效性与安全性方面，与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）达到相当水平，完全符合国家药监局《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》中关于有效性与安全性评价的设计要求，为产品后续顺利通过上市审批提供了核心依据。

糖尿病作为高发代谢类疾病，患者对安全有效的治疗药物需求迫切。此次德谷门冬双胰岛素注射液Ⅲ期临床试验的成功，不仅丰富了智飞生物在代谢领域的研发管线，更有望为广大2型糖尿病患者带来新的治疗选择。