国家药监局发布生物制品分段生产操作指南，4月1日起正式施行

据央视新闻消息，4月2日，国家药监局发布生物制品分段生产操作指南，明确生产许可、质量管控、审评审批等全流程要求，指南自4月1日起正式施行。此次发布的指南旨在衔接即将于5月15日落地的新修订《药品管理法实施条例》，保持生物制品分段生产试点工作的连续性与稳定性。

国家药监局明确，省级药监部门将对生物制品分段生产申请提前介入指导，按照条例规定及试点方案要求开展审核评估，对符合要求的申请依法办理药品生产许可证核发或变更手续，并结合品种特点制定针对性监管方案，受托方所在地药监部门同步依规做好生产许可相关工作。

针对企业资质，指南要求委托双方必须建立覆盖生产全过程和全部场地的统一质量保证体系，原则上申请方和受托生产企业至少一方需具备三年以上同剂型生物制品商业化生产经验，特殊情形经审核确认后，可扩展至同剂型研发或生产经验。

国家药监局药品审评中心将重点审核生物制品分段生产工艺衔接的合理性和全过程质量可控性，细化审评要点、统一审评尺度。针对跨境分段生产，相关企业申请药品生产许可证生产范围时，可使用境内外药监部门的相关证明材料，替代不适用的申请材料。

此外，省级药监部门将切实落实属地监管责任，强化对生物制品分段生产相关企业的监督检查，督促企业全面落实药品质量安全主体责任，保障药品安全、有效、质量可控。

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