百济神州新药获批，小细胞肺癌患者迎来首个获批的DLL3/CD3双特异性抗体

据时代财经消息，4月10日，百济神州宣布，公司与安进公司共同负责在中国内地开发和商业化的注射用塔拉妥单抗（商品名：安泰适），经优先审评程序获得国家药品监督管理局附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）治疗失败的广泛期小细胞肺癌成人患者。

小细胞肺癌是一类高度侵袭性的恶性肿瘤，约占全球肺癌病例的15%，其中约70%患者确诊为广泛期，中国年新发病例约16万。该疾病生长迅速、易转移，目前一线治疗仍以含铂化疗为主，但绝大多数患者会在6个月内出现疾病进展，复发后治疗选择有限，中位生存时间仅8至10个月。

百济神州表示，塔拉妥单抗是首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体，获批后将为中国小细胞肺癌治疗带来新靶点、新机制的定向免疫疗法。2024年5月，塔拉妥单抗获美国FDA加速批准，成为全球首个获批的DLL3/CD3双特异性抗体，2025年11月，经III期确证性临床试验验证疗效和安全性后，转为常规批准。

据医药魔方Info消息，此次获批基于DeLLphi-301和DeLLphi-307两项研究结果。DeLLphi-301全球多中心II期研究显示，塔拉妥单抗客观缓解率达40%，中位缓解持续时间达9.7个月；针对中国患者的DeLLphi-307研究结果与全球高度吻合，证实其在中国人群中的治疗获益。

市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于第三方数据生成，仅供参考，不构成个人投资建议。