恒瑞医药收到FDA关于肝癌一线治疗联合疗法的完整回复信

恒瑞医药7月10日发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（CRL）。

此次CRL主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP检查观察项有关。该场地于2026年4月接受FDA CGMP监督检查。公司已对反馈意见进行评估并制定改进措施。

相关场地于2025年通过欧盟检查。

公告显示，此次CRL未涉及产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。

恒瑞医药表示，将积极与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics沟通后续申报计划。最终上市申请能否获批存在不确定性。

CARES-310研究最终分析结果显示，该组合方案中位总生存期达23.8个月。

市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于第三方数据生成，仅供参考，不构成个人投资建议。