华润双鹤：子公司获美国FDA同意DC7001A胶囊开展临床试验，拟定适应症为系统性红斑狼疮

华润双鹤（600062）10月11日公告披露，其全资子公司北京双鹤润创科技有限公司已收到美国FDA（美国食品药品监督管理局）同意DC7001A胶囊开展临床试验的通知，该药品拟定适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。

公告显示，DC7001A胶囊此前已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，本次美国临床试验申请的IND编号为183387。截至公告日，公司针对该药品累计投入研发资金1798.97万元（未经审计）。

华润双鹤提示，该药品尚处于临床研发早期阶段，安全性、疗效及质量可控性有待临床试验确证，存在客观失败率等风险。按照美国药品注册相关法律法规要求，该药品还需在美国完成一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后方可上市。

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