葛兰素史克慢性乙肝功能性治愈药物获FDA批准上市，该药在国内有望今年年底或2027年年初获批

当地时间10月20日，葛兰素史克宣布，其慢性乙肝功能性治愈药物Hibsago（贝匹罗韦生）注射液已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

获批适应症为联合核苷（酸）类逆转录酶抑制剂，用于治疗无肝硬化的慢性乙型肝炎（HBV）感染成人患者；适用者需已接受该类药物治疗至少6个月，乙肝病毒DNA得到抑制，且乙肝表面抗原水平不超过3000 IU/mL。

III期临床试验结果显示，在HBsAg（乙型肝炎病毒表面抗原，判断是否感染乙肝病毒的关键指标）≤3000 IU/ml的成人患者中，该药功能性治愈率达到19%，目前的标准治疗方案一年后功能性治愈率通常低于1%。

今年8月，该药已首次在日本获批上市，被视为全球首个实现慢性乙肝功能性治愈的药物。

目前该药在国内正处于上市审评阶段，中国约有7500万慢性乙肝病毒感染者，这一创新疗法有望在今年年底或2027年年初获批上市。

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