恒瑞医药(01276.HK)：“HRS-8046片”获得药物临床试验批准

格隆汇10月28日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司成都盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于 HRS-8046 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年 7 月 31 日受理的 HRS-8046 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在携带 KRAS G12D 突变的实体瘤中开展临床试验。

HRS-8046 片是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗携带 KRASG12D 突变的实体瘤。经查询，目前国内外尚无同类药物上市。截至目前，HRS-8046片相关项目累计研发投入约 1,540 万元(未经审计)。