康宁杰瑞JSKN021获FDA批准，海外临床开发启动

11月2日，康宁杰瑞制药-B（09966）发布公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准JSKN021开展I期临床研究的药物临床试验申请（IND），标志该药物海外临床开发正式启动。

JSKN021由公司自主研发，为靶向表皮生长因子受体（EGFR）/人表皮生长因子受体3（HER3）的双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC）。

JSKN021是一款“2-in-1”双抗双载荷ADC，采用糖基定点偶联技术，将两种不同细胞毒性载荷定点、定量偶联至抗体Fc的糖链上。

该项I期研究编号为JSKN021-101，为开放、多中心设计，拟纳入经标准治疗后复发或难治、或无获批疗法的局部晚期或转移性实体瘤患者。

研究将评估JSKN021的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。

该研究此前已在中国获批，2026年6月完成首例患者给药；目前中国临床研究正有序推进，爬坡过程中已观察到初步疗效。

公司称，此次美国IND获批标志着其创新产品管线国际化布局进程再迎关键里程碑。

市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于第三方数据生成，仅供参考，不构成个人投资建议。