基金经理手记 | 国产创新药进入产业收获期

我国医药行业的创新从2015年之后开始快速发展，当前正进入以ADC、双抗为代表的me better类药物纷纷进入上市的阶段，有差异化竞争策略和技术创新的企业有望在未来3~5年脱颖而出。同时，我国医药创新将从目前的制造型创新发展到研发型创新，一些First In Class 的管线也开始崭露头角，酝酿着下一轮创新型研发的产业浪潮。

2015年以前，国内药物研发以仿制和模仿创新为主。那时药企做仿制药就能过得很好，创新的回报不足以激励资本投入。而2015年之后一系列政策推动，以及2005年以后大批海归回国，共同促使中国医药产业驶入创新的快车道。2015年国家将生物医药上升到支柱产业的高度，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，重新定义了新药和仿制药，提高了审评门槛。之后又开启了对注册临床数据的核查，倒逼企业去做真的研发。2017年中央两办发布《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，针对当时临床研究资源紧缺、创新权益保护不足、注册审批速度慢等关键问题提出改革措施。2020年再次修订《专利法》，明确了解决药品专利纠纷早期解决和专利期补偿的机制。加上2018年开始的仿制药集采政策的使得仿制药利润率大幅下滑，这些政策共同推动着产业迅速向创新转型。同时产业的发展还得到了资本的助力。2018年港股18A改革为未盈利的生物医药企业上市融资打开了大门。随后科创板第五套上市标准推出，医疗创新投资正式从边缘走向主战场，生物制药、创新器械领域投融资如火如荼。在政策和资本共同推动下，我国医药产业的研发能力在过去几年有了显著的提升。2023年Nature Index排名前100的生命科学和医学研究机构数，我国位列世界第二，仅次于美国。2023年我国药物研发管线全球占比为23.6%，同样仅次于美国，而2015年这个数字仅有4%。对外交易数据的激增更直观显示出中国生物医药研发制造全球竞争力的变化，交易数量从2019年的11项暴涨到2023年的119项，2014年预计160项。2023年对外交易额近2500亿元，首付款238亿元，约为一级市场总融资额一半。目前国产新药已经开始了集群式的创新落地。与19、20年时依靠PD-1单品种贡献增量明显不同，当下国产创新药展示出小分子/大分子/基因细胞疗法等多药物范式、肿瘤/代谢/自免等多领域适应症百花齐放的格局。我们从源头进行创新的能力也在快速发展。过去十年（2014-2024年），全球First-in-Class创新药共计获批180个，美国占63.9%，中国仅有8款，但其中6款都是近五年内获批。如今研发能力的突飞猛进将迎来一个收获的阶段。从2023年开始，我国原创新药申请上市数量大幅增长，意味着今年开始，原创新药上市的数量就开始爆发，一轮创新收获浪潮拉开序幕，而且由于临床的大量开展，这一趋势将延续下去。2023年，国产1类新药（就是未在国内外上市销售的药品）申报开展临床研究的品种数量达到694个，在总量高位的情况下保持了34%快速增长，创出历史新高（剔除疫苗/中药， 品种去重）；获批上市品种数量为27个， 同比增长145%， 创出历史新高。而申报上市数量达到56个，远高于前三年平均23的水平， 预示2024年开始将迎来国产1类新药获批上市的高速增长期。本土创新药上市后的商业化能力被验证了是很有潜力的。根据国泰君安的研究，他们选取了13家代表性的生物科技公司，他们的新药产品合计收入在2018年仅为27亿元，到2022年达到202亿元，复合增速达到66%，未来三年他们还将迎来多个重磅产品上市。与此同时，国产新药开始出海，海外获批与授权都进入收获期。截止2023年底，我国已有8款原创新药在美国获批上市。国际化能够大幅放大新药价值，因为目前创新药海外定价远高于国内。比如百济神州的泽布替尼，美国零售价约为中国的10倍；和黄医药的呋喹替尼美国定价大约是国内的24倍。过去30年，新晋跨国药企的成长都是通过欧美市场国际化实现的。

我们认为未来三到五年有机会看到一批中国创新药械企业在全球竞争中脱颖而出，实现非线性的高速增长。

作者陆玲玲为太平基金权益投资部基金经理

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