[公告摘要] 百济神州Ｂ(06160.HK)公布治疗华氏巨球蛋白血症的抑制剂1期临床更新数据

格隆汇10月16日丨百济神州Ｂ(06160.HK)公告，该公司2018年10月12日在第10届华氏巨球蛋白血症国际研讨会(IWWM)上以口头报告形式公布了其在研BTK抑制剂zanubrutinib的1期临床研究更新数据。

IWWM会议2018年10月11至13日在纽约举行。百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：公司在筹备2019年上半年提交zanubrutinib治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的在美国首个新药上市许可申请(NDA)际，公司很高兴公布治疗WM患者的1期临床研究的更新数据，以支持监管申请。

至今为止已有超过70位WM患者接受治疗，公司持续观察到携带不同基因型的患者均表现出了较高的缓解深度和持续缓解时间，包括总体缓解率、主要缓解率和非常好的部分缓解(VGPR)。

该公司相信在治疗多种B细胞恶性肿瘤患者的过程中日趋成熟的数据将继续对zanubrutinib的多地申报上市策略提供支持，其中包括了目前正在进行的中国国家药品监督管理局(NMPA)对zanubrutinib用于治疗复发╱难治性套细胞淋巴瘤患者的NDA审理。公司对zanubrutinib充满希望，一旦获批，它将在全球范围为多种B细胞恶性肿瘤患者提供一种有价值的治疗选择。

据悉，一项关于zanubrutinib作为单药治疗包括WM在内的不同亚型B细胞恶性肿瘤患者的1期临床研究正在澳大利亚、新西兰、美国、意大利和韩国进行。截至2018年7月24日，共有77位初治或复发难治性WM患者入组该试验，73位患者可进行有效性评估，中位随访时间为22.5个月(范围4.1-43.9)。中位达到缓解时间(部分缓解或更高)为85天(范围55-749)。截至数据截点为止，62位患者仍在接受研究治疗。

此外，澳大利亚St.Vincent医院血液学主任，Peter Mac Callum癌症中心顾问血液学家Constantine Tam医学博士表示：更多的zanubrutinib治疗WM患者的数据证实了初期公布的治疗经验，持续证明zanubrutinib强大的活性和良好的耐受性。希望zanubrutinib一旦获批，将有望为WM和其他恶性血液肿瘤患者提供一个重要的新治疗选择。

公司表示，Zanubrutinib(BGB-3111)是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球及中国进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明：公司最终可能无法成功开发及销售zanubrutinib。