[公告摘要]康哲药业(00867.HK):PoNS设备获得加拿大卫生部的医疗器械上市许可批准

格隆汇10月22日丨康哲药业(00867.HK)宣布，集团于2018年8月20日和2018年9月4日分别发布的关于购买产品便携式神经调节刺激器(无论是否以PoNS设备命名)资产以及Helius已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交用于治疗轻度至中度创伤性脑损伤(TBI)引起的慢性平衡障碍的PoNS设备的denovo分类及510(k)上市申请的公告。PoNS是开发用于具有平衡障碍症状的TBI、卒中、脑瘫等患者的辅助治疗的Ⅱ类医疗器械。

Helius宣布，其全资附属公司NeuroHabilitation Corporation已获得加拿大卫生部的授权，销售其便携式神经调节刺激器(PoNS™),该产品在加拿大属于Ⅱ类医疗器械。集团已在中国全面展开PoNS的II类医疗器械注册申请等相关工作。