景峰医药(000908.SZ)：安非他命混合盐口服缓释胶囊获美国ANDA批准文号

格隆汇12月12日丨景峰医药(000908.SZ)公布，近日，公司的控股子公司Sungen Pharma,LLC(“尚进”)收到美国FDA的通知，尚进向美国FDA申报的安非他命混合盐口服缓释胶囊的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准表示申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

审批主要结论：已经确定安非他命混合盐口服缓释胶囊所有规格(5mg、10mg、15mg、20mg、25mg和30mg)的简略新药同原研参比制剂是生物等效的，因此,治疗等效于夏尔(Shire)公司已上市的阿得拉尔缓释胶囊(Adderall XR)原研(RLD)产品的所有规格(5mg、10mg、15mg、20mg、25mg和30mg)。

安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂，被用于治疗注意力不足过动症、嗜睡症以及极端的肥胖症等。安非他命混合盐口服缓释胶囊不仅是管控制药品，而且是长效缓控释制剂、规格较多，在美国研发、生产壁垒很高，不仅受FDA法规审查同时受严格的滥用药物机构监管。目前美国市场的主要生产商有梯瓦(Tava)、益邦(Impax)、山多士(Sandoz)等。根据IMS数据显示，安非他命混合盐口服缓释胶囊2018年在美国市场的销售额为15.5亿美元，2017为15.6亿美元。

此次安非他命混合盐口服缓释胶囊获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。