贝达药业(300558.SZ)：盐酸恩沙替尼eXalt3研究期中分析结果发布

格隆汇 8 月 9日丨贝达药业(300558.SZ)发布公告，2020年8月8日，公司和控股子公司Xcovery Holdings, Inc.(以下简称“Xcovery公司”)共同研发的新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼(Ensartinib、X-396)国际多中心Ⅲ期临床研究(eXalt3)期中分析结果在世界肺癌大会(IASLC WCLC)主席团研讨会上发布。结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其中位无进展生存期(mPFS)显著长于接受克唑替尼治疗的患者。

恩沙替尼eXalt3研究共入组290例ALK阳性NSCLC患者，被随机分配到恩沙替尼或克唑替尼治疗组。截至2020年7月1日数据，经盲态独立评审委员会(BIRC)评估，进展事件占最终分析预设进展事件的73%。数据表明，接受恩沙替尼治疗组的中位无进展生存期(mPFS)为25.8个月，接受克唑替尼治疗组的为12.7个月，两者具有显著性统计学差异。生存分析(K-M曲线)显示，在治疗后36个月时间点，恩沙替尼组只有不到40%患者进展，而克唑替尼组有75%的患者进展。目前，eXalt3研究还将继续跟进正在接受治疗的患者。

综上，在ALK阳性非小细胞肺癌患者中，恩沙替尼显著延长无进展生存期，具有良好的安全性，是一线治疗的新选择。基于该eXalt3研究结果，公司将积极准备中美一线适应症的上市申报，恩沙替尼将成为公司第一个在全球上市的创新药。