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    mRNA新冠疫苗有效率达95% 复星保障在华上市

    2020-11-18 22:40:41

    11月18日,新冠疫苗再次迎来振奋人心的消息。复星医药全球合作伙伴BioNTech和美国辉瑞(Pfizer)宣布,其合作研发的基于mRNA的新冠候选疫苗BNT162b2,临床试验的最终数据显示,该疫苗在预防新冠病毒感染的有效率达95%,并且没有造成严重的副作用。

    该疫苗名为BNT162b2,在接种的28天后对抗感染高度有效,且有效性在不同年龄、种族都相同。在中国,BNT162b2于11月13日获国家药品监督管理局临床试验批准。拟于条件具备后在中国境内开展该疫苗的II 期临床试验。

    此前,美国疫苗公司Moderna公布了其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273在三期临床试验阶段的第一个中期分析数据,结果显示,该疫苗的有效率达94.5%。Moderna表示,这一有效率已经达到了其三期临床试验的主要疗效终点。

    当下新冠疫情仍在全球蔓延,目前处于领先的两个基于mRNA技术路线的新冠疫苗临床试验,均取得超90%以上有效率的积极数据,受到全球市场高度关注,欧美股市因为这两个消息均出现上涨。

    由于Moderna在国内尚无合作方,相关疫苗暂时无法引入国内市场。BioNTech的国内合作方是国内领先的医疗健康企业复星医药(600196.SH;02196.HK)。新冠疫情爆发之初,复星医药便投入资金和技术参与mRNA新冠疫苗的全球研发,3月13日,复星医药和BioNTech签署合作协议,共同开发和商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。

    目前,复星医药相继引入mRNA候选疫苗BNT162b1、BNT162b2。其中,BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于Ⅲ期临床试验。在中国,BNT162b2于11月13日获国家药品监督管理局临床试验批准。拟于条件具备后在中国境内开展该疫苗的II 期临床试验。复星医药表示,未来将在确保临床效用及安全性前提下,早日推动上述疫苗在中国上市。

    有效性超90%,mRNA预防新冠病毒有效性初步验证

    Moderna的94.5%是是三期临床的中期分析数据,辉瑞和BioNTech公布的95%是三期临床的最终数据,讨论两个数据的差别意义并不大,真正有意义的是两款同属于mRNA技术的新冠疫苗有效性均超过90%,这远超人们此前的预期。

    超过90%意味着什么?简单来说,目前市场上针对普通流感的疫苗有效性在70%左右,而上述公司提到的针对新冠的候选疫苗有效性均已超90%,保护效率远远高于目标值,更甚于FDA要求的50%以上即可获批上市的标准。

    两家mRNA技术领跑企业初步公布的三期临床试验数据的mRNA疫苗,保护效率都远远超过了目标值,达到了90%以上,给了全球极大的抗疫信心,进一步验证了mRNA疫苗可以有效预防新型冠状病毒。美国抗疫专家福奇博士表示,这大大提振了全球战胜新冠疫情的信心。

    据BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin博士表示,“我们全球Ⅲ期研究的首次中期分析证明了疫苗可以有效预防新冠病毒,这是创新、科学和全球合作的胜利成果,也是我们十个月前踏上这趟旅程时所热望实现的目标。尤其在当下,全球仍处于第二波疫情中,不少地方还在实施封城措施,我们更加体会到这一里程碑对于结束此疫情以及让所有人重新恢复生活常态的重要性。随着我们的临床试验继续在164例新冠肺炎确诊病例中推进至最终分析,我们将持续收集更多研究数据。我衷心感谢所有为取得这一重要成就作出贡献的人。”

    mRNA 是携带遗传信息的小型核酸片段,为人体细胞提供指令,产生靶标蛋白,即抗原,从而激活人体免疫反应,抵抗相应的病毒。mRNA疫苗主要成分是编码关键致病组分的 mRNA,常辅以脂质体纳米颗粒(lipid-based nanoparticle,LNP)封装以提高稳定性和递送效率。mRNA疫苗在体外合成含有编码特定抗原的mRNA序列,递送系统的LNP也是化学合成的,因为不含任何病毒成分,所以是安全的。不需要体外扩增等环节,可以迅速扩大产能。

    相对于传统疫苗来说,mRNA疫苗具有四点鲜明的优势:第一,不带有病毒成分,没有感染风险;第二,能够快速开发新型候选疫苗;第三,体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强;第四,容易量产,支持全球供应。

    在Ugur Sahin博士看来,mRNA技术特别适用于传染病,它以非常精准的方式来激发免疫反应,这使得人们可以更高效地获得疫苗使用,可以为后续新药的研发带来非常好的选择。

    复星深度参与全球研发,保障mRNA疫苗在华供应

    如今,拥有极高保护效力的mRNA新冠候选疫苗无疑是各大医药企业及资方眼中的“香饽饽”,而这其中,BNT162疫苗所在的研发团队BioNTech,因为与美国辉瑞、复星医药等医药大厂的全球合作,在产能上的优势或将凸显。

    BioNTech表示,疫苗获批后计划在全球范围内供应,预计2020年底前将提供约5000万剂疫苗,到2021年底提供多达13亿剂疫苗。此外,公司已收购诺华制药位于德国马尔堡的生产设施,该设施预计每年mRNA疫苗产能可达7.5亿剂。

    充足的产能准备也与该疫苗的市场前景广阔有关。BioNTech首席策略官Ryan Richard-son在此前进博会期间接受采访时表示,新冠疫苗的市场前景是非常可观的,不仅短期的需求高,长远来看又会有更多的机会出现。对于BioNTech来说,还需要加速基于mRNA技术的其他疾病疫苗的研发,对于mRNA这样一类产品来说市场机遇极大。

    这其中,中国市场对于BioNTech的重要性不言而喻。在选择大中华区合作伙伴时,BioNTech与复星医药一拍即合,引入其共同开发并负责在中国的临床及商业化。

    Ryan Richardson曾公开表示,作为中国领先的医药企业,复星医药在临床研究方面有强大的实力,同时拥有可靠的分销网络及强大的商业开发能力。凭借对中国市场的了解,复星医药能够更快把新冠疫苗带到中国市场,是BioNTech的最佳伙伴。

    此外,冷链运输方面,9月份就已与国药控股签署了关于BioNTech的mRNA疫苗物流战略合作协议,双方将共同建立疫苗冷链体系,包括疫苗的储运和配送,以整体提升疫苗供应链服务;将共同促进和完善疫苗使用应急保障机制;以及共同提升疫苗等紧急物资的战略储备和配送能力。

    复星医药表示,未来将在确保临床效用及安全性前提下,早日推动上述疫苗在中国上市。复星国际董事长郭广昌强调:“未来,复星将继续与政府监管、审批部门密切沟通协同,希望根据全球研发的进展和数据分析的结果,在符合中国法规的前提下,推动复星新冠疫苗尽早在中国上市使用。”

    来源:金融界网站 

    
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    责任编辑:戴海东 RF10330

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