圣湘生物全自动化学发光免疫分析仪获欧盟CE IVDR认证 加速向多元化平台型企业转变

11月14日，圣湘生物发布公告，其主导产品——全自动化学发光免疫分析仪（英文名称：Automated CLEIA system）已于近期获得欧盟CE IVDR认证。这一突破性的技术成果，进一步巩固了圣湘生物在全球生物医学领域的领先地位，同时也预示着该公司即将在更广泛的层面上提升全球公共卫生健康事业的新高度。

此次获得CE IVDR认证的共包括两款产品——型号为Surelite 8及Surelite 16，均采用了先进的化学发光免疫分析技术，可实现即来即检、快速精准，满足诊所、医院门急诊、核心实验室等多个不同层级医疗机构的检测需求，从而帮助医生迅速做出准确的诊断，这种高效的工作流程将有望极大地改善患者的就医体验，缩短诊疗周期。

同时，该两款产品在轻量化、自动化、高性价比方面具备良好的竞争力和优势，为临床诊疗应用提供更全面可及的一体化服务解决方案，进一步推动生物医学检测技术的普及化和常规化，使更多患者受益于现代生物医学技术的进步。

作为全球领先的生物科技公司，圣湘生物一直致力于研发和提供高质量、创新型的医疗设备和解决方案，以改善全球公共卫生健康状况。这次获得欧盟CE IVDR认证的全自动化学发光免疫分析仪无疑是其在这个方向上的又一重要里程碑。

圣湘生物表示，该产品获得欧盟CE IVDR认证，是公司免疫战略和国际化战略的重要成果，构建了较完整的面向国际市场的化学发光产品矩阵，成为公司免疫战略发展的又一里程碑事件与标志性突破，表明公司的化学发光产品性能已达国际主流水平，为公司开辟国际免疫诊断市场打下了良好基础，加速从分子诊断龙头企业向体外诊断领域多元化平台型企业的转变。

圣湘生物还表示，截至目前，其相关产品刚获得欧盟CE IVDR认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。