派格生物港股IPO：激烈的市场竞争和商业化风险

11月13日，派格生物医药（苏州）股份有限公司 - B（以下简称“派格生物”）向港交所提交上市申请书，独家保荐人为中国国际金融香港证券有限公司。

派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研发慢性病创新疗法的生物技术公司，主要集中于肽和小分子药物的开发，核心领域为代谢紊乱。公司已自主研发出一款核心产品PB-119，以及其他五款候选产品，针对的疾病包括2型糖尿病（T2DM）、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿片类药物引起的便秘（OIC）以及先天性高胰岛素血症。核心产品PB-119是一款接近商业化阶段的长效胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，主要用于T2DM和肥胖症的一线治疗。PB-119已在中国提交新药上市申请（NDA）并于2023年9月获得受理。

派格生物的核心竞争力在于其自主研发能力和丰富的产品管线。公司拥有名为HECTOR® 的高效靶点筛选及分子修饰剂平台，该平台整合了代谢疾病数据收集、药物分子设计和化合物筛选平台，并以其特有的聚乙二醇（PEG）化技术为特色，可以延长化合物的半衰期，增强长效疗效，提高稳定性，降低免疫原性和研究成本。通过HECTOR®平台，派格生物构建了涵盖多个适应症的均衡产品组合，其中包括已处于临床阶段的GLP-1/GCG双受体激动剂PB-718，以及针对OIC和先天性高胰岛素血症的候选药物PB-1902和PB-722。此外，派格生物还拥有多款处于临床前阶段的候选产品，例如GLP-1/GIP双受体激动剂PB-2301和GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂PB-2309，进一步丰富了其产品管线，展现了其在慢病和代谢疾病领域的研发实力。

派格生物目前尚未盈利，并且自成立以来一直处于亏损状态。招股书显示，公司近年来的研发投入巨大，截至2022年、2023年12月31日止年度及截至2024年8月31日止八个月，公司录得研发开支分别为人民币2.803亿元、人民币2.367亿元及人民币0.761亿元。公司目前的核心产品PB-119的研发投入占比逐年下降，这与该产品从III期临床阶段推进至NDA备案阶段的进展相符。公司预计在短期内仍将继续亏损，其盈利能力很大程度上依赖于核心产品PB-119的商业化成功以及其他候选产品的研发进展。

派格生物面临着来自市场竞争和商业化方面的风险。首先，公司在T2DM和肥胖症市场上面临着来自跨国和国内制药公司的激烈竞争，这些公司拥有多种已获批准的药物以及处于类似或更先进临床阶段的候选药物，例如艾塞那肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等。这种竞争可能会限制PB-119的市场份额和增长潜力。其次，尽管PB-119已获得NDA受理，但能否最终获得批准并成功商业化仍存在不确定性。此外，即使PB-119成功上市，其市场接受度和销售情况也受到多种因素的影响，例如定价策略、市场推广效果以及医保覆盖范围等。派格生物计划通过与一家国内领先医药公司合作进行PB-119的商业化，以利用其成熟的销售网络和市场经验，但这同时也意味着公司需要分享部分利润，并可能面临合作风险。

派格生物还面临着其他一些风险，例如研发风险、知识产权风险以及政策风险等。公司候选产品的研发过程存在诸多不确定性，例如临床试验结果不及预期、研发进度延迟以及监管审批失败等。此外，公司的知识产权保护也可能面临挑战，例如专利被挑战或被规避等。政策变化，例如医保政策调整和药品价格改革等，也可能对公司的经营业绩产生不利影响。