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    辉瑞可能在11月下旬申请紧急使用COVID-19疫苗

    2020-10-17 05:05:29

    如果将于本月到期的试验数据是积极的,就可以向FDA提出申请。

    辉瑞公司说,如果能从人体试验的后期获得积极的疗效和安全性数据,该公司可能准备在11月底之前申请COVID-19疫苗的紧急使用授权。这是该公司或其他西方主要疫苗开发商首次提供具体的时间表。

    这家制药巨头正在与德国合作伙伴BioNTech SE一起开发候选疫苗。该公司表示,他们仍希望在本月晚些时候获得有关疫苗有效性的数据,即该疫苗是否能保护至少大多数接种过疫苗的人不受该疾病的影响。然后,预计在11月的第三周获得该药物安全性的数据。

    辉瑞、BIONTECH开始在儿童身上进行冠状病毒疫苗试验,公布早期数据。

    辉瑞说,假设这两组数据都取得了积极的结果,该公司计划在收到安全数据后不久,向美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)申请该疫苗在美国的紧急使用许可。该公司没有透露在世界其他地方推出类似应用的时间。

    第三组数据将在辉瑞预计收到安全数据之前提交,以确保该药物能够以合适的质量和标准大规模生产。

    辉瑞表示,制定时间表是为了澄清有关这一复杂过程的问题。辉瑞首席执行官Albert Bourla在周五早些时候发布的一封公开信中说:“为了确保公众的信任和澄清大量的困惑,我认为公众了解我们预计的时间表是至关重要的。”

    辉瑞公司首席执行官表示,冠状病毒疫苗可以在年底前分发给美国人。

    辉瑞长期以来一直给出了10月底的时间表,以便获得足够的数据来确定疫苗是否有效,这增加了在此之后不久——甚至可能在总统选举之前——紧急批准使用疫苗的可能性。特朗普总统上个月在与前副总统乔·拜登的辩论中表示,疫苗几周后就会研制出来。辉瑞的新时间表使其候选人在选举前获得批准成为绝对不可能。

    其他西方疫苗研发项目,包括牛津大学(University of Oxford)和阿斯利康(AstraZeneca PLC)的一个项目,以及Moderna的另一个项目,也已进入人体试验的后期阶段。在英国的一名试验对象患病后,牛津疫苗的试验在英国和美国被叫停。英国已恢复使用,但FDA尚未授权美国恢复使用。

    来源:金融界网站 

    
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    责任编辑:史文瑞 RF13549

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