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    辉瑞疫苗提交审批 两个关键时点将成为市场焦点

    2020-11-22 09:17:23

    对于辉瑞和BioNTech来说,12月将是关键的一个月。11月20日,辉瑞和BioNTech宣布向FDA提交紧急使用授权申请。两家公司预计其联合研发的疫苗可能在2020年12月中旬至12月底之间在美国的高危人群中使用。

    不过要想获得最终的授权,FDA在12月20日召开的外部顾问会议十分重要。

    FDA 11月20日在官网宣布,已经安排在12月20日召开疫苗和相关生物制品的咨询委员会会议(VRBPAC),讨论辉瑞和BioNTech新冠疫苗的紧急使用授权(EUA)申请。

    FDA表示,该机构已经为新冠疫苗的审查做了几个月的准备,审查委员会将由外部专家构成。

    需要特别关注的是,这个审查会议期间有两个时间点尤为关键。

    第一个时间点是会议召开前两天。FDA表示,计划在不迟于会议召开前两个工作日向公众公布背景材料、会议日程、以及委员会名单。彭博认为,FDA通常会在这个时候发布其工作人员关于临床试验数据的报告,这将有助于了解FDA是否倾向于批准该疫苗。

    第二个时间点是会议结束时,届时将进行一次非约束性投票,决定是否将疫苗用于公共用途。

    彭博表示,FDA的工作人员将梳理公众无法获得的辉瑞原始数据,而不是依靠辉瑞自己的结果来决定疫苗的有效性和安全性。此外FDA和辉瑞将分别向咨询小组总结他们的研究结果。

    本月9日,辉瑞和BioNTech率先宣布,其中期临床分析显示这两家公司联合研发的新冠疫苗有效性达90%。11月18日,辉瑞和BioNTech宣布其新冠疫苗三期临床试验的最终分析,有效性达95%,并且不存在严重不良反应。

    来源:金融界网站 

    
    热搜疫苗 辉瑞 BioNTech

    责任编辑:史文瑞 RF13549

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